Marcin Bartyński

radca prawny

Pomagam rodzicom w ich zmaganiach z Sanepidem i wojewodą. Piszę zarzuty i zażalenia. Sporządzam skargi do sądów administracyjnych...
[Więcej >>>]

Skontaktuj się

Czym jest charakterystyka produktu leczniczego (CHPL)?

Marcin Bartynski31 stycznia 20192 komentarze

Gdy przychodzicie z dzieckiem do przychodni na szczepienie, często prosicie o charakterystykę szczepionki (Charakterystyka Produktu Leczniczego – w skrócie CHPL). Szukacie tam informacji o szczepionce – przede wszystkim tego, jakie są przeciwwskazania do jej podania. Podczas badania kwalifikacyjnego pytacie lekarza o informacje zawarte w tym dokumencie. Lekarze różnie podchodzą do tych pytań – jedyni rzeczowo odpowiadają, inni, niestety, nie chcą udzielać informacji.

Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL)

Warto wiedzieć, że CHPL jest dokumentem uregulowanym w przepisach prawa, a ściślej – w Prawie farmaceutycznym. Rynek produktów leczniczych jest bowiem rynkiem regulowanym – co do zasady każdy produkt leczniczy, w tym szczepionka, wymaga uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu składa się do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych. Do wniosku załącza się szereg dokumentów, w tym Charakterystykę Produktu Leczniczego. Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu ma obowiązek zweryfikować wniosek i dołączoną do niego dokumentację, w tym CHPL

Co powinna zawierać Charakterystyka Produktu Leczniczego?

CHPL zgodnie z Prawem farmaceutycznym powinna zawierać cały szereg informacji o szczepionce, takich jak nazwa szczepionki, nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, datę ostatniej aktualizacji tekstu CHPL.

Najbardziej interesującą dla rodziców częścią CHPL są jednak dane kliniczne szczepionki, w tym przede wszystkim wskazania do stosowania, a także PRZECIWWSKAZANIA.

Przyjrzyjmy się teraz CHaPeeLom niektórych szczepionek dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej. Dane pozyskałem z rejestru produktów leczniczych.

Szczepionka przeciwko gruźlicy – BCG Szczepionka AJVaccines. Z CHPL (dostęp 9 stycznia 2019 r.) wynika, że przeciwwskazania do jej podania są następujące:

  • szczepionki nie należy podawać osobom o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
  • u osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu określenia stanu odporności,
  • szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów otrzymujących leki przeciwgruźlicze.

Inną umieszczoną w rejestrze szczepionką przeciwko gruźliczy jest BCG 10. CHPL (dostęp z 9 stycznia 2019 r.) wskazuje na między innymi następujące przeciwwskazania:

  • pierwotne lub wtórne niedobory odporności (w tym niedobór interferonu gamma lub zespół Di George’a),
  • podejrzenie u noworodka wrodzonych zaburzeń odporności,
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.

Szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce to Priorix-Tetra. CHPL (dostęp z 31 stycznia 2019 r.) wymienia między innymi następujące przeciwwskazania:

  • nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę,
  • uczulenie na jaja kurze,
  • ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: 602-490-321 e-mail: marcin.bartynski@gmail.com

{ 2 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Maria Luty 3, 2019 o 18:59

Dzień dobry.
Bardzo interesujący wpis.
Chciałabym zapytać, o ile zechce Pan odpowiedzieć, co należy zrobić w przypadku kiedy CHPL w języku polskim stanowi tylko… ułamek CHPL oryginalnego czy wydanego w języku angielskim?
Okazuje się bowiem, że to częste zjawisko. W CHPL anglo języcznym jest o wiele więcej informacji, choćby takie z badań klinicznych właśnie, gdzie oszacowane jest ryzyko różnych zdarzeń, o których nie wspomina się w języku polskim. Wydaje mi się, że to powinno być uregulowane – o ile nie jest – zatem ścigane z urzędu. Pytanie drugie w takim razie, gdzie to zgłosić?
Jako rodzic, który musi podjąć decyzję co do szczepienia i rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań, a jest bardzo duże nie mam pełnych danych o preparacie który mam podać dziecku. Tak być nie może.
Pozdrawiam serdecznie

Odpowiedz

Marcin Bartynski Luty 4, 2019 o 21:23

Bardzo dziękuję za komentarz. Odpowiedź na to pytanie nadaje się na odrębny wpis. Może w przyszłości uda mi się coś na ten temat napisać.

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Marcin Bartyński Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Marcin Bartyński z siedzibą w Oleśnicy.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem marcin.bartynski@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: