Paragraf na szczepienia

Rodzice skarżą się, że lekarze nie zawsze rzetelnie uzupełniają dokumentację medyczną podczas badania kwalifikacyjnego przed szczepieniem.

Nieraz jest tak, że prosicie o wykluczenie przeciwwskazania do podania szczepionki. Lekarz odmawia, wy nie wyrażacie zgody na szczepienie, gdyż nie wykluczono przeciwwskazań, i sprawa trafia do Sanepidu.

Następnie Sanepid wysyła do was upomnienie. Wy chcecie pokazać, że byliście na badaniu kwalifikacyjnym, ale lekarz nie wykonał swojego obowiązku i odmówił wykluczenia przeciwwskazania – dlatego wracacie do placówki po dokumentację medyczną. Dostajecie ksero, a tam tylko adnotacja, że nie wyrażacie zgody na szczepienie. Wizyta nieudokumentowana. Teraz macie trudności w wykazaniu przed Sanepidem, że spełniliście wasz obowiązek i stawiliście się na badaniu kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań, tylko lekarz odmówił przeprowadzenia badań.

Część z was postanowiło wziąć sprawy w swoje ręce i po prostu nagrywać jawnie lub niejawnie przebieg badania kwalifikacyjnego. Tylko czy jest to legalne?

Czy można nagrywać lekarza w gabinecie?

Sprawa nie jest jednoznaczna.

Lekarz najczęściej odmawia wyrażenia zgody na nagrywanie przebiegu wizyty. Powołuje się między innymi na konstytucyjne prawo do tajemnicy komunikowania się. Wskazuje, że nagrywanie stanowi naruszenie jego dóbr osobistych. Czy słusznie?

Szukając odpowiedzi na to pytanie, przeanalizowałem kilka wyroków sądów powszechnych. Przytaczam je poniżej. Jako pierwszy cytuję wyrok Sądu Okręgowego w Zielonej Górze z dnia 28 czerwca 2016 r., I C 39/16:

Jeśli pozwany nagrał własną rozmowę, w której uczestniczył, zatem z uwagi na to, że był uczestnikiem procesu komunikacyjnego, a dokładniej odbiorcą informacji, nie naruszył przepisów chroniących tajemnicę komunikowania, wyrażoną w art. 49 Konstytucji, a dowód w ten sposób uzyskany będzie mógł zostać uznany za dopuszczalny.

W tym samym duchu wypowiedział się inny sąd – Sąd Apelacyjny w Poznaniu w wyroku z dnia 31 grudnia 2012 r., I ACa 504/11:

Osobie, która sama – będąc uczestnikiem rozmowy – nagrywa wypowiedzi uczestniczących w tym zdarzeniu osób, nie można postawić zarzutu, że jej działanie jest sprzeczne z prawem, a co najwyżej dobrymi obyczajami.

Podobno także w wyroku Sądu Najwyższego z dnia 25 kwietnia 2003 r. (IV CKN 94/01) wypowiedziano się na temat tej kwestii. Nie dotarłem do tego wyroku bezpośrednio. Jednak ten wyrok został omówiony przez Sąd Okręgowy w Zielonej Górze w ww. sprawie:

[W wyroku SN] możemy znaleźć przyzwolenie na to, aby w procesie rozwodowym w zakresie wykazania winy w rozkładzie pożycia małżeńskiego za dowód posłużyć mogło także nagranie magnetofonowe rozmów prowadzonych przez strony, nawet jeżeli tych nagrań dokonano bez wiedzy jednej z nich i w okresie trwania małżonków w faktycznej separacji.

Warto podkreślić, że w tych sprawach nagrywający był uczestnikiem rozmowy. Nie był osobą trzecią, która nagrywała rozmowę dwóch innych osób. Jeżeli nagrywałby rozmowę innych osób, to taki czyn mógłby podpadać pod kodeks karny.

Sprawa nie jest jednoznaczna

Są też wyroki przeciwne. Sam uczestniczyłem jako pełnomocnik w sprawie cywilnej (gospodarczej), w której lekarz pozwał swojego kontrahenta (a nie pacjenta). Jako dowód przedstawił nagranie z rozmowy telefonicznej. Sądy obu instancji uznały, że dowód z nagrania rozmowy jest niedopuszczalny, jeżeli druga strona nie wyraziła zgody na nagrywanie.

W innej sprawie Sąd Apelacyjny w Poznaniu w wyroku z dnia 10 stycznia 2008 r. w sprawie I ACa 1057/07 stwierdził:

Podstępne nagranie prywatnej rozmowy godzi w konstytucyjną zasadę swobody i ochrony komunikowania się art. 49 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej). […] Dowody uzyskane w sposób sprzeczny z prawem nie powinny być w postępowaniu cywilnym co do zasady dopuszczane.

Wszystkie sprawy, której wyżej przytoczyłem, dotyczyły postępowań cywilnych lub gospodarczych. Toczyły się one przed sądami powszechnymi. Natomiast sprawy Sanepidu będą się toczyły przed sądami administracyjnymi. Na razie nie dotarłem do żadnego wyroku sądu administracyjnego, który rozstrzygałby, czy dopuszczalny jest dowód z nagrania rozmowy z lekarzem.

Dlatego z daleko posuniętej ostrożności warto zadbać o inne dowody na okoliczność przebiegu wizyty szczepiennej.

Czy badanie kwalifikacyjne powinno ograniczać się do zbadania gardła?

Przyprowadziłeś dziecko na badanie kwalifikacyjne. Lekarz zajrzał do gardła, osłuchał i stwierdził:

Można szczepić.

Czy tak powinno wyglądać badanie kwalifikacyjne przed szczepieniem? Nie sądzę.

Jak powinno przebiegać badanie kwalifikacyjne przed szczepieniem?

Jak wynika z orzecznictwa sądów administracyjnych, badanie kwalifikacyjne jest nieodłączną częścią obowiązku poddania się szczepieniom. Badanie kwalifikacyjne powinno poprzedzać szczepienie, a jego celem jest wykluczenie przeciwwskazań do szczepienia.

Badanie jest na tyle istotne, że szczepienia nie można przeprowadzić, jeżeli pomiędzy badaniem a szczepieniem upłynęły 24 godziny.

Jeżeli szczepieniu ma być poddane dziecko, które nie ukończyło 6. roku życia, to badanie kwalifikacyjne przeprowadza się w obecności rodzica lub innego opiekuna. Jeżeli szczepieniu ma być poddane dziecko pomiędzy szóstym a osiemnastym rokiem życia, to w badaniu kwalifikacyjnym rodzic nie musi uczestniczyć. Lekarz ma jednak obowiązek uzyskania pisemnej zgody na zabieg; ponadto lekarz ma obowiązek uzyskać informacje na temat uwarunkowań zdrowotnych dziecka mogących stanowić przeciwwskazanie do szczepień.

Wykluczenie przeciwwskazań do szczepień

Celem przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego jest wykluczenie przeciwwskazań do szczepień. Skąd jednak wiadomo, co jest przeciwwskazaniem do zaszczepienia? Odpowiedź na to pytanie znajdziemy w charakterystyce produktu leczniczego (CHPL) danej szczepionki.

Przykładowo przeciwwskazaniem do podania szczepionki przeciwko odrze, śwince różyczce (mmr) jest – zgodnie z CHPL (dane z 9 stycznia 2019 r.):

• gorączka powyżej 38,5 st. C,
• ciąża,
• stwierdzone podczas wywiadu rodzinnego wrodzone lub dziedziczne zaburzenia odporności.

Pytanie za 100 punktów – ilu lekarzy pyta podczas wywiadu o to, czy w rodzinie występują jakieś zaburzenia odporności?

Więcej o CHaPeeLach opowiadałem w ostatnim wpisie pt. Czym jest Charakterystyka Produktu Leczniczego? Zgodnie z prawem farmaceutycznym CHPL szczepionki powinien zawierać przeciwwskazania do jej podania.

Dlatego podczas badania kwalifikacyjnego pierwszym waszym pytaniem skierowanym do lekarza powinno być pytanie o preparat, którym dziecko ma być zaszczepione. Lekarz nie ma prawa tego nie wiedzieć. Macie prawo prosić o CHPL preparatu. Macie prawo domagać się od lekarza, żeby znał treść tego dokumentu. Wypytajcie szczegółowo, jakie CHPL zawiera przeciwwskazania.

Macie prawo żądać od lekarza wykluczenia przeciwwskazań, bo taki właśnie jest cel badania kwalifikacyjnego.

Zaświadczenie o przeprowadzeniu lekarskiego badania kwalifikacyjnego

Na koniec macie prawo domagać się od lekarza wystawienia zaświadczenia o przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego. Lekarz nie powinien odmówić – nawet wtedy, gdy badanie odbywa się w tej samej placówce, w której ma nastąpić szczepienie. Więcej opowiedziałem o tym w przedostatnim wpisie pt. Zaświadczenie o przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego.

Gdy przychodzicie z dzieckiem do przychodni na szczepienie, często prosicie o charakterystykę szczepionki (Charakterystyka Produktu Leczniczego – w skrócie CHPL). Szukacie tam informacji o szczepionce – przede wszystkim tego, jakie są przeciwwskazania do jej podania. Podczas badania kwalifikacyjnego pytacie lekarza o informacje zawarte w tym dokumencie. Lekarze różnie podchodzą do tych pytań – jedyni rzeczowo odpowiadają, inni, niestety, nie chcą udzielać informacji.

Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL)

Warto wiedzieć, że CHPL jest dokumentem uregulowanym w przepisach prawa, a ściślej – w Prawie farmaceutycznym. Rynek produktów leczniczych jest bowiem rynkiem regulowanym – co do zasady każdy produkt leczniczy, w tym szczepionka, wymaga uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu składa się do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych. Do wniosku załącza się szereg dokumentów, w tym Charakterystykę Produktu Leczniczego. Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu ma obowiązek zweryfikować wniosek i dołączoną do niego dokumentację, w tym CHPL

Co powinna zawierać Charakterystyka Produktu Leczniczego?

CHPL zgodnie z Prawem farmaceutycznym powinna zawierać cały szereg informacji o szczepionce, takich jak nazwa szczepionki, nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, datę ostatniej aktualizacji tekstu CHPL.

Najbardziej interesującą dla rodziców częścią CHPL są jednak dane kliniczne szczepionki, w tym przede wszystkim wskazania do stosowania, a także PRZECIWWSKAZANIA.

Przyjrzyjmy się teraz CHaPeeLom niektórych szczepionek dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej. Dane pozyskałem z rejestru produktów leczniczych.

Szczepionka przeciwko gruźlicy – BCG Szczepionka AJVaccines. Z CHPL (dostęp 9 stycznia 2019 r.) wynika, że przeciwwskazania do jej podania są następujące:

• szczepionki nie należy podawać osobom o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• u osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu określenia stanu odporności,
• szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów otrzymujących leki przeciwgruźlicze.

Inną umieszczoną w rejestrze szczepionką przeciwko gruźliczy jest BCG 10. CHPL (dostęp z 9 stycznia 2019 r.) wskazuje na między innymi następujące przeciwwskazania:

• pierwotne lub wtórne niedobory odporności (w tym niedobór interferonu gamma lub zespół Di George’a),
• podejrzenie u noworodka wrodzonych zaburzeń odporności,
• znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.

Szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce to Priorix-Tetra. CHPL (dostęp z 31 stycznia 2019 r.) wymienia między innymi następujące przeciwwskazania:

• nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę,
• uczulenie na jaja kurze,
• ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV.

Zaświadczenie o przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego przed szczepieniem

Docierają do mnie informacje, że lekarze masowo odmawiają wystawiania zaświadczeń z badania kwalifikacyjnego przed szczepieniem. Twierdzą, że skoro dziecko ma być poddane szczepieniu w tej przychodni, w której przeprowadza się badanie, to nie mają takiego obowiązku.

Czy mają rację?

Rozporządzenie w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych

Lekarze, uzasadniając odmowę wystawienia takiego zaświadczenia, powołują się na rozporządzenie Ministra Zdrowia. Rozporządzenie to reguluje sposób przeprowadzenia szczepień ochronnych. Do rozporządzenia minister załączył wzór zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym. Lekarz, wypełniając wzór, musi wskazać dane osobowe dziecka, a potem zaznaczyć którąś z możliwych opcji:

• pierwsza opcja: stwierdzono brak przeciwwskazań,
• druga opcja: stwierdzono przeciwwskazania,
• trzecia opcja: stwierdzono przeciwwskazania dające podstawę do długotrwałego odroczenia.

Na końcu lekarz może wskazać swoje zalecenia lub uwagi.

Jednak w polu, w którym lekarz zaznacza „stwierdzono brak przeciwwskazań” lub „stwierdzono przeciwwskazania”, znajduje się odnośnik (gwiazdka). Zaś w odnośniku (gwiazdce) zapisano:

„Wypełnia lekarz, gdy szczepienie odbywa się w placówce innej niż badanie pacjenta.”

I na tą właśnie gwiazdkę powołują się lekarze, odmawiając wystawienia zaświadczenia.

Co na to ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi?

Ustawa w tej kwestii jest precyzyjna i nie pozostawia pola do uznaniowej interpretacji:

„Po przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym lekarz wydaje
zaświadczenie ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzonego badania.”

Ustawa stanowi jasno, że lekarz ma obowiązek wydać zaświadczenie i że ma obowiązek wskazać w tym zaświadczeniu datę i godzinę przeprowadzonego badania. Co więcej, szczepienia nie można przeprowadzić, jeżeli pomiędzy badaniem a szczepieniem upłynęły 24 godziny od daty i godziny wskazanej na zaświadczeniu.

Zatem lekarz ma ustawowy obowiązek do wydania takiego zaświadczenia. Ewentualnie jeżeli szczepienie ma odbyć się w tej samej placówce, to lekarz może wstrzymać się z wypełnieniem pól „stwierdzono brak przeciwwskazań”/”stwierdzono przeciwwskazania”.