Prawne aspekty badań kwalifikacyjnych przed szczepieniem cieszą się chyba największą popularnością na blogu. Postanowiłem więc zebrać informacje na ten temat w jednym wpisie.
Celem badania kwalifikacyjnego jest wykluczenie przeciwwskazań do podania szczepionki
Bezpieczeństwo dzieci jest najważniejsze. Dlatego ustawodawca postanowił, że przed podaniem szczepionki dziecko musi przejść badanie kwalifikacyjne w celu wykluczenia przeciwwskazań. Celem badania kwalifikacyjnego jest wykluczenie przeciwwskazań. Po to, żeby wykluczyć lub zminimalizować ryzyko wystąpienia u dziecka niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Przeczytaj też: Przykładowa lista NOPów zgodnie z rozporządzeniem ws. niepożądanych odczynów poszczepiennych>>>
Skąd rodzic ma wiedzieć, jakie są przeciwwskazania do podania szczepionki? Podstawowym źródłem wiedzy o przeciwwskazaniach jest Charakterystyka Produktu Leczniczego (w skrócie: ChPL) – dokument załączany przez producenta do każdego preparatu. Każdy „ChPL” powinien szczegółowo opisywać charakterystykę danego produktu leczniczego, w tym wymieniać przeciwwskazania do jego podania. Taki wymóg wynika z ustawy – Prawo farmaceutyczne. Bez ChPL Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie ma prawa dopuścić szczepionki do obrotu.
Listę ChaPeeLów możesz znaleźć w rejestrze produktów leczniczych. Przykładowo przeciwwskazaniem do Priorix-Tetra jest uczulenie na jaja kurze. Więcej na ten temat rozpisałem się we wpisie pt. Czym jest charakterystyka produktu leczniczego?>>>
Obowiązek uzyskania zgody na badanie kwalifikacyjne
Badanie kwalifikacyjne dziecka, które nie ukończyło szóstego roku życia, musi odbywać się w obecności rodzica. Natomiast badanie kwalifikacyjne dziecka powyżej tego wieku (aż do osiągnięcia przez nie pełnoletności) może odbyć się bez obecności rodzica, jednak za jego pisemną zgodą. W takim wypadku lekarz ma prawny obowiązek zasięgnąć od rodzica informacji o uwarunkowaniach zdrowotnych dziecka mogących stanowić przeciwwskazanie do szczepień.
Obowiązek poinformowania pacjenta o możliwych powikłaniach
Zarówno ustawa o prawach pacjenta, jak i ustawa o wykonywaniu zawodu lekarza nakłada na lekarza obowiązek poinformowania rodzica o możliwych powikłaniach (tzw. NOPach) po podaniu szczepionki. W zeszłym tygodniu zgłosiła się do mnie klientka, która opowiedziała mi, jak w przypadku jej dziecka przebiegało badanie kwalifikacyjne. Z relacji wynikało, że lekarz nie chciał pomimo jej próśb poinformować o ryzyku wystąpienia NOP. Jest to naruszenie podstawowych praw pacjenta. Moim zdaniem, jeżeli lekarz nie poinformuje pacjenta o ryzyku wystąpienia NOP, to pacjent może domagać się od niego zadośćuczynienia. Nawet wtedy, gdy NOP ostatecznie nie wystąpił. Właśnie dlatego, że lekarz naruszył jedno z podstawowych praw pacjenta.
Zaświadczenie o przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego przed szczepieniem.
Po skończonym badaniu lekarz ma obowiązek wystawić zaświadczenie o przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego. Czasami lekarze tłumaczą, że skoro szczepienie ma odbyć się w tej samej placówce, to nie muszą wystawiać zaświadczenia. Jest to błędne rozumienie przepisów. Lekarz ma zawsze obowiązek wydać zaświadczenie – bez względu na to, gdzie później dziecko będzie szczepione. Wynika to wprost z ustawy. Obligatoryjną częścią zaświadczenia jest data i godzina przeprowadzenia badania.
Wzór rozporządzenia znajduje się w rozporządzeniu ws. obowiązkowych szczepień ochronnych. Błąd lekarzy co do obowiązku wystawiania zaświadczeń wynika z błędnego odczytania przez nich rozporządzenia. Otóż wzór rozporządzenia zawiera trzy alternatywne warianty do wypełnienia:
- stwierdzono brak przeciwwskazań,
- stwierdzono przeciwwskazania,
- po trzecie, stwierdzono przeciwwskazania dające podstawy do długotrwałego odroczenia.
Dwa pierwsze warianty zawierają odnośnik (gwiazdkę) zawierający następującą informację:
Wypełnia lekarz gdy szczepienie odbywa się w innej placówce niż badanie pacjenta.
Lekarze, uzasadniając brak obowiązku wydania zaświadczenia, powołują się na tę właśnie gwiazdkę. Powtarzam jeszcze raz – jest to błąd. Przypadek, gdy szczepienie odbywa się w innej placówce, daje podstawę tylko do tego, żeby nie wypełniać wszystkich pół w zaświadczeniu. Natomiast obowiązek wydania zaświadczenia istnieje zawsze po przeprowadzonym badaniu.
Szczepienie nie może się odbyć po upływie 24 godzin od przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego
Celem badania kwalifikacyjnego jest wykluczenie przeciwwskazań. Bezpieczeństwo dzieci jest najważniejsze. Dlatego ustawodawca postanowił, że między badaniem kwalifikacyjnym a szczepieniem nie może upłynąć więcej, niż 24 godziny. Z tego względu ważne jest uzyskania zaświadczenia – określa ono bowiem godzinę badania.
Badanie kwalifikacyjne przed szczepieniem na porodówce
Z kalendarza szczepień ochronnych wynika, że w pierwszej dobie życia powinno się podać dziecku dwa szczepienia:
- przeciwko gruźlicy,
- przeciwko WZW B.
Jedną z dopuszczonych w Polsce szczepionek przeciwko gruźlicy jest BCG Szczepionka AJVaccines. Z ChPL tej szczepionki wynikają między innymi następujące przeciwwskazania:
- szczepionki nie należy podawać osobom o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- u osób, których stan odporności jest nieznany, szczepienie BCG powinno zostać odroczone do czasu określenia stanu odporności.
Masz prawo zapytać lekarza o nazwę preparatu, którym ma zamiar zaszczepić Twoje dziecko. Masz prawo omówić z lekarzem przeciwwskazania zawarte w ChPL. Wreszcie masz prawo poprosić lekarza, żeby powiedział Ci, w jaki sposób ustali stan odporności dziecka przed podaniem szczepionki.
Oświadczenie świadomej odmowy szczepienia ochronnego
Niestety, rodzice, którzy aż do czasu wykluczenia wszystkich przeciwwskazań nie chcą wyrazić zgody na szczepienie, nie mają łatwego życia. W szpitalach i przychodniach podsuwa się im do podpisu oświadczenie świadomej odmowy szczepienia ochronnego.
Otóż nie ma żadnego przepisu, który nakładałby na rodzica obowiązek podpisania takiego oświadczenia. Nigdy nie podpisuj takiego oświadczenia! A jeżeli takie oświadczenie już podpisałeś, w każdej chwili możesz je odwołać.
Na tym kończę dzisiejszy wpis. Jednakże do tego tematu wrócę jeszcze niejednokrotnie.
